La Agencia de Regulación y Control Sanitaria (ARCSA), expidió la Resolución que contiene la norma técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos[1]. En lo principal, la resolución establece:

Aplicación:

  • Esta normativa obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarios, representantes legales, directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecuador, donde se fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación.
  • No se podrá comercializar los productos que hayan sido fabricados sin certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Cuando un laboratorio farmacéutico tuviera el certificado BPM caducado, o fuera objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios de todos los productos o medicamentos que se encuentren en el alcance de la certificación.
  • Se realizarán auditorias de seguimiento, al menos una vez por año.

Certificado laboratorios nacionales:

  • Todos los laboratorios farmacéuticos nacionales, previo al inicio de las actividades de fabricación, acondicionamiento o maquila de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, así como respectivo permiso de funcionamiento
  • Los laboratorios farmacéuticos nacionales que se instalen por primera vez, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, previo a la obtención del permiso de funcionamiento.
  • Los laboratorios farmacéuticos deben contar con un jefe de producción, un jefe de control de calidad y un director técnico.
  • La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alcance en cuanto a la fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y transporte que se realice a través de los laboratorios farmacéuticos.
  • El transporte propio o tercerizado utilizado para los productos terminados que serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
  • El Certificado tendrá una vigencia de tres años.
  • Los laboratorios farmacéuticos deben tener áreas específicas, autónomas e independientes para la fabricación de productos farmacéuticos que posean materiales altamente sensibilizantes, preparaciones biológicas, material de naturaleza infecciosa o con una alta actividad farmacológica o toxicidad
  • Toda la información que se presente a la ARCSA será de uso confidencial

Certificado laboratorios nacionales:

  • Los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros, deben mantener vigente el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio farmacéutico extranjero, emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante, durante el proceso de obtención del registro sanitario y durante el tiempo de comercialización del producto en el Ecuador.
  • El certificado vigente de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero debe registrarse y actualizarse en la herramienta informática de la ARCSA.
  • En función del riesgo del medicamento, se determinará a aquellos laboratorios farmacéuticos extranjeros que requieran obligatoriamente de una inspección para la certificación de BPM. La ARCSA certificará el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos extranjeros, en el país donde se encuentren ubicadas sus instalaciones, en cualquier instancia durante el proceso de obtención del registro sanitario o de vigilancia y control posregistro. Los costos de dicha inspección serán asumidos por el solicitante o por el titular del registro sanitario, conforme lo establecido en la normativa referente a tasas que se emita para el efecto.

La Resolución detalla el procedimiento y requisitos a seguir para la obtención del certificado, su renovación, registro de modificaciones, sanciones y situaciones especiales.

Finalmente, la resolución otorga a los sujetos obligados a certificarse en un plazo máximo de tres años. Los titulares del registro sanitario que importen medicamentos deben solicitar el registro del certificado de BPM de o los fabricantes de su producto, en la herramienta informática para el registro de los certificados de Buenas Prácticas, en el plazo máximo de seis meses contados a partir de la publicación de dicha herramienta informática en la página web de la ARCSA

[1] Resolución de la ARCSA No. ARCSA-DE-008-2018-JCGO, publicada en el Registro Oficial No. 257 de 7 de junio de 2017.

Advertencia: El boletín de Pérez Bustamante & Ponce no es ni podrá ser usado como asesoría u opinión legal, en vista de que se trata de un documento puramente informativo.