El 31 de mayo de 2018 se publicó[1] una reforma al Reglamento a la Ley de Medicamentos Genéricos de Uso Humano en el artículo que regula su etiquetado[2].

La reforma incluye un nuevo texto[3] que requiere la introducción de la denominación común internacional[4] (DCI), número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público. Para el caso de medicamentos registrados como genéricos, la etiqueta deberá contener la leyenda de “Medicamento Genérico”.

Esta reforma busca suplir amplia confusión que derivaba de la anterior regulación que determinaba originalmente que, a la expiración de una patente sobre un medicamento, este debía obligatoriamente comercializarse como “genérico”, y posteriormente incluía la categoría de “medicamentos de referencia[5]”. Dentro de la motivación de la nueva reforma, se refiere a un pronunciamiento de la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) quien señaló que no existe una base de información de patentes vinculada a su denominación común internacional, que volvía inaplicable a los anteriores decretos.

La reforma, y particularmente el pronunciamiento del ARCSA se relaciona a una investigación iniciada por la Superintendencia de Control del Poder de Mercado que involucró a más de 38 compañías farmacéuticas nacionales y extranjeras por supuestos actos de competencia desleal por la ausencia de etiquetado de medicamentos genéricos. Esta investigación fue finalmente archivada por ausencia de mérito.

Es importante considerar que la reforma aplicará a los medicamentos que se “registren” como genéricos, y se somete a regulación secundaria por parte del ARCSA este procedimiento de registro que deberá ser expedido en los próximos 60 días.

[1] Decreto ejecutivo No. 385 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 252 de 31 de mayo de 2018

[2] Articulo innumerado luego del Art. 30, previamente regulado por textos introducidos al artículo mediante acuerdos 1159 y 522.

[3] “Art. ...- Los medicamentos para su comercialización deberán contener en su etiqueta la siguiente información: Denominación Común Internacional, número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público y otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional, en la normativa que dicte para el efecto. La Denominación Común Internacional deberá aparecer en la etiqueta de manera clara y visible.
Los medicamentos que se registren como genéricos, deberán además incluir en la etiqueta, de modo legible, las palabras “Medicamento Genérico”, conforme las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto.”

[4] La DCI es una nomenclatura internacional que indica el nombre no comercial, genérico, empleado para identificar un principio activo de medicamentos.

[5] Se definía al medicamento de referencia como aquel que había tenido patente, pero esta expiró, difiriendo del genérico que nunca había tenido una patente.

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