La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió las directrices para realizar notificaciones al Registro Sanitario para actualizar la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tenga impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto[1].



Se entiende por dossier, el expediente de un medicamento en general o producto biológico en el que constan los documentos, informes, requisitos técnicos y legales, para el cual se está solicitando el certificado de registro sanitario a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.



En lo principal, la Resolución establece:



  • La actualización se realizará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, utilizando el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario.


  • Se pueden realizar las siguientes actualizaciones:
    • Cambio de subpartida arancelaria
    • Correcciones tipográficas de registro sanitario o por la omisión de los cambios previamente aprobados
    • Cambio de responsable técnico
    • Cambio de representante legal
    • Cambio de la dirección del titular del registro sanitario
    • Cambio de la dirección del titular del producto
    • Eliminación de la vía de importación
    • Actualización de la descripción de las presentaciones comerciales, muestra médica (excepción de productos biológicos) y presentación hospitalaria, únicamente cuando se aclara o amplia la descripción
    • Actualización de las especificaciones del envase primario y/o secundario, y/o cambio de la forma del envase primario; siempre y cuando no cambie la naturaleza del material de envase, el color o la presentación comercial aprobada
    • Actualización de la descripción de la forma farmacéutica, únicamente cuando se aclara o amplía la descripción
    • Actualización de las especificaciones de materia prima y producto terminado, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales
    • Cambio, eliminación o adición de nuevo proveedor del dispositivo médico, cuando el mismo tiene su propio registro sanitario, siempre y cuando no se modifique la presentación comercial aprobada
    • Inclusión de termoencogible, a excepción de productos biológicos
    • Cambio o corrección de producto no oficial a producto oficial
    • Cambio o corrección de “Pertenece al Cuadro Nacional Básico de Medicamentos”
    • Actualización de la metodología analítica, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales, a excepción de productos biológicos
    • Actualización de interpretación de código de lote o sistema de codificación de lote
    • Actualización de las etiquetas y del prospecto, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico, es decir únicamente cambios de forma; a excepción de aquellas actualizaciones que sean solicitadas por la ARCSA
    • Cambio del tamaño de lote, a excepción de productos biológicos
    • Actualización de la información para prescribir, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico
    • Actualización del proceso de manufactura, siempre y cuando no impacte las especificaciones del producto terminado ni la estabilidad del producto; a excepción de productos biológicos


  • Los cambios deberán ser notificados en el término máximo de 60 días desde producidos.


  • Se ingresarán todos los documentos que respalden la actualización a realizar


  • La ARCSA revisará el formulario y, en caso de ser necesario, enviará observaciones a fin de que sean subsanadas o, de proceder, notificará que la actualización de la información contenida en el dossier ha sido incluida en el repositorio de la Agencia.


[1] Resolución No. ARCSA-DE-001, publicada en el Registro Oficial No. 468 de 15 de abril de 2019




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