La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario ecuatoriano en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional[1].

La nueva resolución es mucho más estricta y establece, en lo principal, lo siguiente:

  • Toda importación por excepción, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, deberá obtener la autorización respectiva, como requisito indispensable para su adquisición o desaduanización, dependiendo del caso.
  • Los medicamentos biológicos importados, adquiridos a cualquier título, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la ARCSA.
  • Todo producto importado por excepción debe contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen o del país en el cual se comercializa.
  • La autorización de la importación por excepción será exclusivamente para los productos y cantidades solicitadas
  • La importación que cuenten con autorización de importación por excepción, debe realizarse dentro del plazo de 120 días contados a partir de la emisión de la autorización.
  • Está prohibida la importación de los productos en caso de identificarse alertas sanitarias relacionadas con los mismos. Si durante la vigencia de la autorización de importación por excepción otorgada por la ARCSA se emite una alerta sanitaria relacionada los productos autorizados, dicha autorización quedará sin efecto y quedará prohibida dicha importación.
  • Será sancionada la distribución o comercialización de productos que no cuenten con la autorización de importación respectiva.

La Resolución establece, además los requisitos detallados y procedimientos en cada una de las circunstancias consideradas como importación por excepción; entre las que se destacan:

  • En los casos de emergencia sanitaria, esta debe ser declarada por acto de poder público conforme lo dispone la ley.
  • Para los casos de personas que requieran tratamientos especializados no disponibles en el país y en los casos con enfermedades catastróficas, raras o huérfanas se requerirá de un informe médico que justifique la necesidad de los productos a importar, el detalle de la enfermedad y el estimado de pacientes que recibirán el tratamiento.
  • Para la importación de productos con fines de investigación clínica humana se deberá proporcionar, entre otros datos, aquellos relacionados con las condiciones de almacenamiento y conservación; el tiempo de vida útil del producto; el código de protocolo del ensayo clínico; número del centro de investigación al cual está destinado el producto; y la forma farmacéutica y concentración del ingrediente activo o placebo.
  • Para el caso de donaciones se deberá indicar la justificación de la donación.

El procedimiento para la obtención de la autorización para la importación por excepción inicia con una solicitud presentada a la ARCSA. La ARCSA deberá verificar el cumplimiento de todos los requisitos, según cada caso y podrá, en caso de no estar completos, requerir un alcance a la solicitud inicial, que deberá ser hecha en máximo 15 días término. Si la información y requisitos está completa, la ARCSA autorizará la importación; caso contrario la negará; el solicitante podrá, sin embargo, ingresar una nueva solicitud cuando cumpla con los requisitos.

[1] Resolución de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria No. 033-2018-JCGO, publicada en el Registro Oficial 427 de 13 de febrero de 2019 que deroga la Resolución No. ARCSA-DE-011-2016-GGG publicada en el Registro Oficial 760 de 23 de mayo de 2016 con última reforma 15 de noviembre de 2016


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