La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió las directrices para realizar notificaciones al Registro Sanitario para actualizar la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tenga impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto[1].
Se entiende por dossier, el expediente de un medicamento en general o producto biológico en el que constan los documentos, informes, requisitos técnicos y legales, para el cual se está solicitando el certificado de registro sanitario a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
En lo principal, la Resolución establece:
- La actualización se realizará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, utilizando el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario.
- Se pueden realizar las siguientes actualizaciones:
- Cambio de subpartida arancelaria
- Correcciones tipográficas de registro sanitario o por la omisión de los cambios previamente aprobados
- Cambio de responsable técnico
- Cambio de representante legal
- Cambio de la dirección del titular del registro sanitario
- Cambio de la dirección del titular del producto
- Eliminación de la vía de importación
- Actualización de la descripción de las presentaciones comerciales, muestra médica (excepción de productos biológicos) y presentación hospitalaria, únicamente cuando se aclara o amplia la descripción
- Actualización de las especificaciones del envase primario y/o secundario, y/o cambio de la forma del envase primario; siempre y cuando no cambie la naturaleza del material de envase, el color o la presentación comercial aprobada
- Actualización de la descripción de la forma farmacéutica, únicamente cuando se aclara o amplía la descripción
- Actualización de las especificaciones de materia prima y producto terminado, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales
- Cambio, eliminación o adición de nuevo proveedor del dispositivo médico, cuando el mismo tiene su propio registro sanitario, siempre y cuando no se modifique la presentación comercial aprobada
- Inclusión de termoencogible, a excepción de productos biológicos
- Cambio o corrección de producto no oficial a producto oficial
- Cambio o corrección de “Pertenece al Cuadro Nacional Básico de Medicamentos”
- Actualización de la metodología analítica, conforme las actualizaciones de las farmacopeas oficiales, a excepción de productos biológicos
- Actualización de interpretación de código de lote o sistema de codificación de lote
- Actualización de las etiquetas y del prospecto, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico, es decir únicamente cambios de forma; a excepción de aquellas actualizaciones que sean solicitadas por la ARCSA
- Cambio del tamaño de lote, a excepción de productos biológicos
- Actualización de la información para prescribir, siempre y cuando no represente una actualización en la información farmacológica del medicamento en general o producto biológico
- Actualización del proceso de manufactura, siempre y cuando no impacte las especificaciones del producto terminado ni la estabilidad del producto; a excepción de productos biológicos
- Los cambios deberán ser notificados en el término máximo de 60 días desde producidos.
- Se ingresarán todos los documentos que respalden la actualización a realizar
- La ARCSA revisará el formulario y, en caso de ser necesario, enviará observaciones a fin de que sean subsanadas o, de proceder, notificará que la actualización de la información contenida en el dossier ha sido incluida en el repositorio de la Agencia.
[1] Resolución No. ARCSA-DE-001, publicada en el Registro Oficial No. 468 de 15 de abril de 2019
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